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クロスオーバー試験とは?

クロスオーバー試験(crossover trial)とは、同じ被験者が複数の治療・介入を順番に受け、それぞれの効果を比較する臨床試験の方法です。

たとえば、薬Aと薬Bを比較する場合:

  • グループ1:薬A → 休薬期間 → 薬B
  • グループ2:薬B → 休薬期間 → 薬A

というように、途中で治療を入れ替える(cross overする)のが特徴です。

メリット

同じ人の中で薬Aと薬Bを比較できるため、年齢・体質などの個人差の影響を小さくできます。
そのため、比較的少ない被験者でも効果の差を検出しやすいことがあります。

注意点

前に受けた治療の効果が次の期間まで残ると、正しく比較できません。
これを持ち越し効果(carryover effect)といいます。
そのため、多くの場合は治療と治療の間にウォッシュアウト期間(休薬期間)を設けます。

慢性的で状態が比較的安定している病気の治療比較などに適した試験デザインです。


ランダム化クロスオーバー試験

ランダム化クロスオーバー試験とは、クロスオーバー試験のうち、どの治療を先に受けるかをランダムに割り付ける試験です。

たとえば薬Aと薬Bを比較する場合、

  • グループ1:A → ウォッシュアウト期間 → B
  • グループ2:B → ウォッシュアウト期間 → A

のどちらの順番になるかを無作為に決めます。

ランダム化する目的は、治療を受ける順番による偏り(順序効果)を減らすことです。
また、同じ被験者がAとBの両方を受けるため、個人差の影響も小さくできます。

要するに、「同じ人で治療を比較するクロスオーバー試験」+「治療順序をランダムに決める」のがランダム化クロスオーバー試験です。

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