看護師が4回にわたって行う短期間の睡眠制限療法は、睡眠衛生指導だけを行った場合と比較して、不眠症の症状を有意に改善しました。
その効果は3か月後だけでなく、主要評価時点の6か月後、さらに12か月後にも確認されています。
研究チームは、プライマリケアで看護師が行う短期間の睡眠制限療法について、不眠症の症状を軽減し、費用対効果も高い可能性があり、不眠症の第一選択治療として広く実施できる可能性があると結論づけています。
参考：プライマリケアにおける不眠症に対する看護師による睡眠制限療法の臨床的有効性と費用対効果（HABIT）：実用的、優越性、非盲検、ランダム化比較試験【2023年】
【研究や論文は、chatGPTに著作権に配慮して、要点をまとめてもらっています。[ ]のメモは僕の意見・感想です】
内容の信頼性：9／10
642人を対象としたランダム化比較試験で、321人ずつ2つのグループに無作為に割り付けています。
さらに、イングランドの35か所の一般診療所で実施され、研究は事前登録されています。
一方、この研究は「オープンラベル試験」で、参加者や治療を行う看護師は、自分がどちらのグループに入っているかを知っていました。また、主要評価項目である不眠症の重症度は、参加者自身が回答する自己評価でした。
以上の研究デザインを踏まえて9点としました。
※この点数は論文自体が付けた評価ではなく、論文に記載された研究方法をもとにした評価です。
何の研究か？
不眠症の成人に対して、看護師が行う「睡眠制限療法」に、不眠症を改善する効果があるのか、さらに費用対効果があるのかを調べた研究です。
睡眠制限療法とは、寝床で過ごす時間を計画的に制限・調整し、就寝時刻と起床時刻を規則的にすることで、睡眠を安定させていく方法です。
参加者642人を、
・睡眠制限療法＋睡眠衛生についての冊子：321人
・睡眠衛生についての冊子のみ：321人
の2グループに無作為に分けました。
睡眠制限療法は4週間にわたり、看護師による4回のセッションとして行われました。
参加者の平均年齢は55.4歳、年齢範囲は19～88歳で、女性489人（76.2％）、男性153人（23.8％）でした。
研究した理由は？
不眠症は多くの人にみられ、本人に大きな苦痛を与える一方、第一選択の治療である認知行動療法を受けられる機会は非常に限られています。
そこで研究チームは、認知行動療法を構成する主要な治療法のひとつである睡眠制限療法に注目しました。
短期間で標準化しやすい睡眠制限療法を一般診療の看護師が行えるのであれば、より多くの不眠症患者に治療を提供できる可能性があります。
そのため、看護師による短期間の睡眠制限療法が、実際に不眠症を改善するのか、長期的な効果があるのか、さらに費用対効果があるのかを調べました。
結果はどうだったか？
| 評価項目 | 結果 | 分かりやすく言うと |
|---|---|---|
| 不眠症の重症度（ISI・6か月後） | 有意に改善 | 主要評価項目である不眠重症度指数（ISI）は、6か月後に睡眠制限療法群 10.9点、睡眠衛生のみ群 13.9点。調整後平均差は −3.05点（95% CI −3.83〜−2.28、P<0.0001）、効果量は Cohen’s d＝−0.74。つまり、睡眠制限療法を受けた人のほうが不眠症状が明確に軽かった。 |
| 臨床的に意味のある改善（ISIが8点以上改善・6か月後） | 睡眠制限療法群で多い | ISIが8点以上改善した人は、睡眠制限療法群 108/257人（42.0%）、睡眠衛生のみ群 49/291人（16.8%）。つまり、はっきりした改善を経験した人の割合は睡眠制限療法群で約2.5倍だった。 |
| 3か月後の不眠症状 | 有意に改善 | 睡眠制限療法による不眠症状の改善は、治療直後だけではなく、3か月後にも確認された。 |
| 12か月後の不眠症状 | 有意に改善 | 睡眠制限療法の効果は、主要評価時点の6か月後だけでなく、12か月後にも確認された。つまり、改善効果は短期間だけではなかった。 |
| 費用対効果 | 費用対効果が高いと推定 | 1QALY（健康な状態で1年間生活することに相当する指標）を追加で得るための費用は 2,076ポンド。1QALYあたり2万ポンドを基準とした場合、費用対効果に優れている確率は95.3%と推定された。 |
| 重篤な有害事象 | 介入との関連なし | 重篤な有害事象は、睡眠制限療法群8人、睡眠衛生のみ群8人で報告された。研究チームは、いずれも今回の治療が原因ではないと判断した。 |
| 研究全体の結果 | 睡眠制限療法が優れていた | プライマリケアの看護師が4回実施する短期間の睡眠制限療法は、睡眠衛生の冊子だけを渡す方法と比較して、不眠症状をより大きく改善し、その効果は12か月後まで確認された。 |
主要な評価は、治療開始から6か月後の「不眠重症度指数（ISI）」でした。
6か月後の平均不眠重症度指数
・睡眠制限療法：10.9
・睡眠衛生のみ：13.9
でした。
調整後の平均差は－3.05ポイントで、95％信頼区間は－3.83～－2.28、p＜0.0001、効果量を示すコーエンのdは－0.74でした。
つまり、睡眠制限療法を受けたグループのほうが、不眠症の症状が有意に少なくなっていました。
また、ISIが8ポイント以上改善した「臨床的に意味のある改善」がみられた人は、6か月後では、
・睡眠制限療法：257人中108人（42.0％）
・睡眠衛生のみ：291人中49人（16.8％）
でした。
効果は6か月後だけではなく、3か月後と12か月後にも確認されています。
費用対効果については、1QALY（質調整生存年）を追加で得るための費用が2,076ポンドでした。1QALYあたり2万ポンドを費用対効果の基準とした場合、この治療が費用対効果に優れている確率は95.3％と推定されました。
重篤な有害事象は両グループでそれぞれ8人に発生しましたが、研究チームはいずれも今回の介入に関連したものではないと判断しています。
発表者・所属機関
発表者：
サイモン・D・カイル（筆頭著者）ほか18名
主な所属機関：
・オックスフォード大学 サー・ジュールズ・ソーン睡眠・概日神経科学研究所／ナフィールド臨床神経科学部門
・リンカーン大学 健康・社会ケア学部
・オックスフォード大学 ナフィールド・プライマリケア健康科学部門
・メメンター（ドイツ・ライプツィヒ）
・マンチェスター大学 エヌアイエイチアール・プライマリケア研究スクール／プライマリケア・保健サービス研究センター
研究費は、英国の国立健康・ケア研究機構の健康技術評価プログラムから提供されました。
Kyle SD et al. (2023). Clinical and cost-effectiveness of nurse-delivered sleep restriction therapy for insomnia in primary care (HABIT): a pragmatic, superiority, open-label, randomised controlled trial. Lancet, 402(10406), 975–987.
